為貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號），加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全，國家局決定，在特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡（以下簡稱藥品電子監管網），分類分批對藥品實施電子監管。根據藥監自動線的包裝作業情況，依據藥品電子監管網的規范，結合本公司的基于無線的柔性賦碼系統，設計藥監網自動線賦碼軟件。系統的核心部分—數據采集和數據關聯是根據有限自動狀態機原理，采用事后關聯模式構造的，可以保證包裝上的藥品監管碼和上傳給藥品電子監管網的關聯數據完全一致。根據各個藥廠包裝生產線的場地、環境以及藥品包裝的流程和作業要求，對入網藥品監管碼的采集與關聯，我公司推薦使用自動采集和手動采集混合的模式（簡稱自動線模式）。根據藥廠包裝生產線的線體、效率、功能和過程控制，自動線模式在不同的環節分別采用自動采集或手動采集、自動剔除或手動剔除；將事先打印和在線貼標結合、將事后關聯與在線驗證結合，構成了一個低成本和高效率的實時系統。

【業務流程】

(1)申請監管碼：生產企業在監管網平臺上，根據企業生產任務的相關信息，申請相應數量的監管碼，監管碼在申請時需要根據藥品的品規進行申請，申請到的監管碼只能用于相應品規的藥品；在申請監管碼時，申請數量可根據企業的實際生產情況進行申請，建議在申請時能夠分多次、少量申請，防止一次申請數量過大，造成生產線系統對監管碼的驗證速度較慢；

(2)導入監管碼：在監管網平臺上申請到的監管碼文件為加密文件，需要先在監管網平臺上解密，然后再在生產線賦碼系統中，通過監管碼導入功能，將監管碼導入到生產線賦碼系統當中，供企業生產過程中監管碼驗證、形成包裝關系使用（其主要目的要保證監管碼數據的準確性，防止由于人為使用的原因造成監管碼的錯誤使用）；

(3)小包裝賦碼：將監管碼在企業實際生產包裝前或包裝后附著在產品的小包裝上；

(4)建立包裝關系：在產品包裝的過程中，通過條碼數據采集設備，對每級包裝內的監管碼進行數據采集，并根據包裝比例，完成相應的產品與外包裝的監管碼包裝關系，具體的生產線的包裝賦碼方式見詳細賦碼方案；

(5)上傳關聯關系：生產結束后，需要將生產過程中形成的監管碼的包裝關系上傳到監管網平臺，這部分數據必須是生產結束以后，生產入庫之前完成上傳，否則后續的出入庫數據在監管網平臺中都無法正常處理；

(6)出入庫掃描：在監管網平臺中稱為“核注核銷”，主要是將企業的入庫的監管碼的數據信息與出庫的監管碼的數據信息全部進行記錄，能夠詳細的跟蹤到藥品的出入庫流向，此部分功能主要是通過手持數據采集終端進行處理。

(7)倉庫管理：主要考慮賦碼系統與現有的信息系統進行無縫的銜接，以完善企業的物流管理，此功能為企業的擴展應用。